Trong y học hiện đại, xét nghiệm y khoa giữ vai trò then chốt trong chẩn đoán và điều trị. Tuy nhiên, nhiều người lầm tưởng độ chính xác xét nghiệm chỉ phụ thuộc vào thiết bị hiện đại hoặc kỹ thuật viên giỏi. Thực tế, chất lượng xét nghiệm chỉ được đảm bảo khi vận hành trong một hệ thống quản lý chất lượng tổng thể và đồng bộ, kiểm soát toàn bộ quy trình từ lấy mẫu, phân tích đến báo cáo.

Theo TS. Nguyễn Quang Vinh, Giám đốc Trung tâm Xét nghiệm Gentis, kết quả xét nghiệm là thành quả của cả chuỗi quy trình phức tạp như đánh giá mẫu đầu vào, chuẩn hóa kỹ thuật (PCR, NGS...), phiên giải dữ liệu và xây dựng báo cáo lâm sàng. Mỗi công đoạn đều là điểm kiểm soát chất lượng, sai sót dù nhỏ cũng có thể gây hậu quả nghiêm trọng.

TS. Nguyễn Quang Vinh, Giám đốc Trung tâm xét nghiệm Gentis. Ảnh: Gentis

Ngoài ra, việc ứng dụng đa dạng thiết bị và công nghệ hiện đại giúp phòng xét nghiệm xử lý hiệu quả nhiều tình huống y khoa. "Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện là cách đảm bảo tính chính xác, nhất quán, truy vết rõ ràng và tạo niềm tin giữa bác sĩ, bệnh nhân với phòng xét nghiệm", TS. Nguyễn Quang Vinh nói.

Đơn cử, chứng nhận CAP (College of American Pathologists) của Mỹ là một trong những tiêu chuẩn về chất lượng phòng xét nghiệm lâm sàng trên toàn thế giới. Để đạt chứng nhận này, phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu khắt khe, xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện theo tiêu chuẩn quốc tế. Điều này bao gồm việc tham gia các chương trình ngoại kiểm định kỳ, được đánh giá bởi chuyên gia, lưu trữ hồ sơ truy xuất đầy đủ và thực hiện cải tiến chất lượng liên tục.

TS Phạm Đình Minh, Giám đốc R&D Gentis (bên trái) cùng đại diện CAP tại phòng Lab Gentis. Ảnh: Gentis

CAP không chỉ đánh giá riêng lẻ thiết bị hay nhân sự mà kiểm tra toàn bộ hệ thống hoạt động của phòng xét nghiệm. Từ quy trình thao tác chuẩn, kiểm soát mẫu, xác nhận hiệu năng kỹ thuật, phân tích kết quả đến khả năng truy vết và xử lý sự cố - tất cả đều phải đạt chuẩn. Nhờ đó, hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn CAP giúp phòng xét nghiệm đạt độ chính xác cao, đồng thời đảm bảo tính minh bạch và an toàn cho bệnh nhân.

Một ưu điểm khác của CAP là hỗ trợ các phòng xét nghiệm áp dụng hiệu quả tiêu chuẩn ISO tại Việt Nam bằng cách bổ sung các yêu cầu kỹ thuật chuyên sâu. Sự kết hợp giữa CAP và ISO 15189 tạo nên một nền tảng toàn diện, nâng cao cả hiệu quả quản lý và chất lượng chuyên môn trong phòng xét nghiệm. "Các phòng xét nghiệm tại Việt Nam đạt chứng nhận CAP nhờ đó không chỉ đáp ứng yêu cầu quốc tế mà còn cải thiện thực tiễn vận hành và độ chính xác của kết quả xét nghiệm", TS. Nguyễn Quang Vinh cho hay.

Tiêu chuẩn CAP mang lại lợi ích cho nhiều bên liên quan trong lĩnh vực y tế. Với bác sĩ, tiêu chuẩn này giúp họ an tâm về độ chính xác của kết quả xét nghiệm, từ đó cá thể hóa phác đồ điều trị, rút ngắn thời gian chẩn đoán và hạn chế việc phải làm lại xét nghiệm.

Với khách hàng, việc xét nghiệm tại phòng đạt chuẩn CAP hữu ích với những người điều trị tại nước ngoài, khi kết quả xét nghiệm có thể sử dụng trực tiếp mà không cần lặp lại.

Với đối tác, việc hợp tác với đơn vị đạt CAP như Gentis mở ra cơ hội chia sẻ mẫu, dữ liệu, cùng tham gia nghiên cứu lâm sàng và triển khai dịch vụ xét nghiệm đạt chuẩn quốc tế - từ đó mở rộng tiềm năng hợp tác và phát triển bền vững trong lĩnh vực y tế.

TS. BS Tar-Choon Aw, Giám đốc Phòng xét nghiệm tại Bệnh viện Đa khoa Changi - Chuyên gia CAP (bên phải) làm việc cùng các chuyên gia Gentis. Ảnh: Gentis

Tại Việt Nam, Gentis là một trong những đơn vị tiên phong xây dựng hệ thống xét nghiệm di truyền chất lượng cao, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế. Việc đạt chứng nhận CAP là minh chứng cho cam kết nâng cao chất lượng, đồng thời khẳng định vị thế trong việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm di truyền đạt chuẩn toàn cầu tại Việt Nam của Gentis.

Gentis không chỉ đầu tư vào những thiết bị hiện đại mà còn xây dựng một chuỗi kiểm soát chất lượng chặt chẽ từ khâu thu mẫu, xử lý mẫu đến trả kết quả. Toàn bộ dữ liệu xét nghiệm của hệ thống đều được lưu trữ, truy vết và kiểm soát theo chuẩn ISO, đồng thời tuân thủ các yêu cầu của chứng nhận CAP.

"Khi bác sĩ điều trị nhận được kết quả xét nghiệm từ Gentis, họ không chỉ nhận một con số, mà là một kết quả đảm bảo từ một hệ thống chất lượng đạt chuẩn quốc tế. Đây chính là sự khác biệt nền tảng của Gentis so với những đơn vị chỉ tập trung vào việc đầu tư máy móc hiện đại hay tuyển dụng kỹ thuật viên giỏi", đại diện hệ thống cho hay.

(Nguồn: Gentis)