Quyết định thu hồi được cơ quan này đưa ra hôm 17/7. Theo đó, thuốc Femancia, số đăng ký VD-27929-17 do Công ty Cổ phần Dược phẩm MeDiSun, ở Phường Hòa Lợi, TP HCM (địa chỉ cũ là phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) đứng tên đăng ký.

Femancia bị rút khỏi danh mục thuốc lưu hành tại Việt Nam vì hai lô sản phẩm đã vi phạm mức độ 2 trong vòng 60 tháng. Theo Luật Dược, giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ bị thu hồi - nếu có ít nhất hai lô bị thu hồi bắt buộc - vì vi phạm mức độ 2 trong vòng 5 năm kể từ ngày cấp phép.

Vi phạm chất lượng thuốc được phân loại thành ba mức độ. Vi phạm mức độ 2 nghĩa là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở chỉ tiêu không định tính, không trực tiếp gây nguy hiểm nghiêm trọng đến sức khỏe hay tính mạng người dùng. Tuy nhiên, mức độ này có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị hoặc gây rủi ro an toàn khi sử dụng lâu dài hay liều cao. Các chỉ tiêu vi phạm thường gặp bao gồm độ hòa tan, định lượng, hoặc độ ổn định.

Như vậy, Femancia sẽ không được sản xuất và lưu hành trên thị trường. Công ty Cổ phần Dược phẩm MeDiSun có trách nhiệm thu hồi toàn bộ số thuốc này theo quy định pháp luật.

Nhãn thuốc Femancia. Ảnh chụp màn hình

Vào tháng 3, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi hai lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), có số đăng ký lưu hành VD-27929-17. Các lô này bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.

Website các trung tâm thuốc giới thiệu Femancia là thuốc uống bổ sung sắt, ngăn ngừa tình trạng thiếu máu, thiếu sắt.

Lê Nga